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Vaccini e reazioni avverse, ecco i numeri reali

Il termine “vaccini” è sicuramente tra gli “hot topics” almeno in Paesi come l’Italia che, proprio in queste settimane, attraversa l’ennesima, spinosa controversia politica sul tema. Le polemiche sono alimentate da notizie – spesso purtroppo non verificate – che “urlano” presunti, gravi effetti collaterali del farmaco e sospingono le famiglie “esitanti” verso un totale e risoluto rifiuto dell’immunizzazione. Ma quali e quanti sono, realmente, gli effetti “avversi” dei vaccini, quali le conferme oggettive, raccolte sistematicamente con criteri scientifici grazie al costante monitoraggio di istituzioni che possono vantare fama di assoluta serietà? Una risposta autorevole ci arriva dal Rapporto sui vaccini pubblicato alcune settimane fa dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), l’autorità nazionale competente per l’attività regolatoria dei farmaci in Italia, tra questi i vaccini, cui fanno capo competenze sulla sicurezza.

Il rapporto prende in esame tutte le sospette reazioni registrate e inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza fino al 31 dicembre 2017, comprese quelle insorte negli anni precedenti, unitamente ai dati comunicati dalle Regioni con anagrafe vaccinale.  Ricordiamo che un evento avverso successivo all’immunizzazione è, per definizione, “un qualsiasi evento di natura medica che occorre dopo una vaccinazione e che non necessariamente presenta una relazione causale con la somministrazione del vaccino”.

Le difficoltà, com’è facile immaginare, sono fondamentalmente di due tipi, quando si raccolgono dati così delicati e complessi (in un settore, oltretutto, fortemente minato dalle polemiche). Il primo problema è l’attendibilità delle fonti. L’AIFA ha raccolto le segnalazioni di addetti ai lavori e singoli cittadini. Queste ultime, come vedremo più approfonditamente nel dettaglio dei numeri, hanno seguito una curva suscettibile al clima emotivo del 2017, in relazione alle continue opposizioni del fronte no-vax e soprattutto all’introduzione dell’obbligo vaccinale con la legge 119/2017. «La legge, per quanto molto discussa e forse perfettibile – dichiara Andrea Cossarizza, ordinario di Patologia generale e Immunologia all’Università di Modena e Reggio Emilia, presidente di Isac (International Society for Advancement of Cytometry) - ha avuto comunque il pregio di far parlare del problema vaccini, e come risultato ha portato a casa un significativo aumento delle coperture vaccinali».

NUMERI  - Scorrendo il voluminoso rapporto dell’AIFA si scopre che in Italia le segnalazioni avverse nel 2017 sono state 6696, di cui 4821 si riferiscono a casi del 2017 (inseriti e insorti nello stesso anno), 1718 a casi di anni precedenti, 157 con data non specificata. Il tasso di segnalazione per i vaccini è passato da 7,9 segnalazioni per 100mila abitanti nel 2016 a 11,1 nel 2017, e per i vaccini dell’obbligo a 34,3.

Questo aumento è dovuto a una maggiore sensibilizzazione degli operatori e cittadini sul tema, e indica un miglioramento generale del sistema di farmacovigilanza passiva, anche se la distribuzione cronologica delle segnalazioni mostra un significativo aumento nei mesi successivi alla discussione parlamentare e approvazione della legge Lorenzin (dal nome della ministra che l’ha proposta).

L’aumento, in particolare riferito ai vaccini dell’obbligo, è attribuibile principalmente alle segnalazioni di cittadini riferite a casi di anni precedenti al 2015. Altro picco si è manifestato a partire dal mese di maggio, in coincidenza con l’avvio del dibattito parlamentare (Decreto legge n.73) e all’inserimento del link alla piattaforma di segnalazione online "Vigifarmaco" sul sito di AIFA. Ulteriore apice a giugno, successivamente all’approvazione del decreto legge; infine tra settembre e ottobre, ovvero in corrispondenza dell’inizio dell’anno scolastico e delle scadenze per la presentazione del certificato vaccinale alle scuole. La percentuale di segnalazioni inserite tramite la piattaforma Vigifarmaco è passata dal 35% del 2016 al 54% di tutte le segnalazioni del 2017. Così il numero complessivo delle segnalazioni inserite nel 2017 e riguardanti i vaccini dell’obbligo per soggetti 0-16 anni è aumentato del 20% ed è attribuibile alle segnalazioni dei cittadini.

CHI HA FATTO LE SEGNALAZIONI - È molto importante e interessante conoscere i protagonisti del sistema, in un momento storico come il nostro, in cui il cittadino ha sempre più un ruolo proattivo in materia di salute.  Le segnalazioni provengono per il 57% dal personale sanitario non medico, per il 21,4% da medici, per l’11,9 da farmacisti e per il 13,2% da cittadini-pazienti.

Per i vaccini dell’obbligo la percentuale di segnalazione da parte di cittadini–pazienti raggiunge il 19%, ma 7 eventi su 10 risalgono ad anni precedenti al 2017.

IN MAGGIORANZA SEGNALAZIONI "NON GRAVI" - Circa l’80% delle segnalazioni insorte nel 2017 sono state classificate come “non gravi”, mentre quelle considerate “gravi” (19,5%) nella maggior parte dei casi sono state di carattere transitorio con risoluzione completa e non correlabili alla vaccinazione. Di queste “gravi”, 2 su 10 si riferiscono a eventi precedenti al 2016 (42%).

Il 63,3% delle segnalazioni di reazione grave riporta la risoluzione dell’evento e l’11,6% il miglioramento, mentre per alcune segnalazioni non è disponibile il follow-up.

LE REAZIONI - Di frequente ci imbattiamo nella locuzione “danni da vaccino” ma quali sono le reali conseguenze dell’inoculazione del farmaco? Anche in questo caso i numeri ci aiutano a normalizzare i tanti proclami sensazionalistici che continuano purtroppo a sviluppare paure sulla sicurezza dei vaccini e contemporaneamente a minimizzare il rischio di contrarre malattia.

Le reazioni più frequenti (>1000 casi) sono state: febbre, rash cutaneo ed esantema, iperpiressia (febbre superiore ai 39,5°); le reazioni meno comuni (>500 e

Nel 2017 sono state inserite 10 segnalazioni di sospetta reazione avversa con esito fatale, di cui 3 casi di anni precedenti e uno verificatosi in data sconosciuta. Per 8 segnalazioni è stata esclusa la relazione con il vaccino mentre sulle restanti 2 il nesso di causalità risulta indeterminato (quando l’associazione temporale è compatibile, ma le prove non sono sufficienti a stabilire il nesso di causalità).

Soprattutto in caso di morte, prima di gridare al “vaccino killer” è necessario approfondire ogni singolo caso e le cartelle cliniche dei pazienti deceduti, questo per evitare di scatenare inutilmente il panico delle famiglie e dirottarne le buone intenzioni: «Una patologia rara, un episodio neurologico acuto, o una complicanza infettiva grave, possono tutti insorgere temporalmente dopo una vaccinazione, ma anche dopo un evento qualunque (un brutto voto a scuola, un gol dell’Inter), ma non per questo esiste una causalità – afferma Cossarizza. - Quando la frequenza di un evento è estremamente bassa, è molto difficile, se non impossibile, fare delle correlazioni che dimostrino la responsabilità di qualcosa accaduto in precedenza. E la possibile presenza di patologie pre-esistenti, non identificate, deve sempre essere tenuta in conto».

CLASSIFICA DELLE REGIONI - Si osserva un certo grado di variabilità delle segnalazioni, con numeri superiori al Nord Italia, rispetto al Centro e Sud. In particolare i tassi di segnalazione più elevati si osservano in Friuli Venezia Giulia (54,5 per 100mila abitanti) e Veneto (39,8 per 100.000). Per i soli vaccini dell’obbligo le regioni Puglia e Sicilia hanno manifestato il tasso più elevato in assoluto della penisola italiana, rispettivamente il 65,9 e il 40,5%. Questi dati dipendono dall’attività di farmacovigilanza e dalle risorse disponibili, non certamente dalla sicurezza dei vaccini.

Ma cosa accade nei Paesi vicini all’Italia?

IN SVIZZERA non viene compilato ogni anno un rapporto come quello dell’AIFA, ma vengono comunque elaborati dati sui reali effetti avversi dei vaccini, grazie a Swissmedic. Nelle priorità della strategia nazionale di vaccinazione (SNV) «Sanità2020» non esistono vaccini obbligatori, ma strutture e processi che promuovono il raggiungimento degli obiettivi di tutte le vaccinazioni raccomandate. In Svizzera, inoltre, non esistono gruppi particolarmente ostili alle vaccinazioni, né mobilitazioni di genitori contrari all’immunizzazione dei figli.

COSA ACCADE - Funziona la rete coordinata costituita dalle autorità sanitarie cantonali, dai servizi dei medici scolastici, dal personale sanitario, dalle società di medici e dalle associazioni professionali compresa la Federazione dei medici svizzeri (FMH), H+, UFSP, pharmaSuisse, Segreteria di Stato dell’economia (SECO), assicuratori (compresa la Suva), datori di lavoro, Istituto svizzero per la formazione medica (ISFM) e altri istituti di formazione. 

Inoltre il Governo Federale promuove l’utilizzo del libretto di vaccinazione elettronico. Il sistema si basa su algoritmi complessi che rispecchiano le raccomandazioni di vaccinazione della CFV e dell’UFSP (l’Ufficio federale della sanità pubblica). Il sistema tiene conto della cartella di vaccinazione e della cartella medica, o dei fattori di rischio del soggetto, e in caso di bisogno invia automaticamente dei promemoria.

I DATI - Nel corso del 2017, Swissmedic su una popolazione complessiva di oltre 8 milioni di persone (contro i 60 milioni dell’Italia) ha ricevuto 232 segnalazioni di sospetti eventi avversi a seguito di immunizzazione (AEFI). Si tratta di un numero superiore rispetto al 2016 (209 segnalazioni), ma inferiore rispetto al 2015 (278 relazioni). Tuttavia, nel 2015, 80 di 278 segnalazioni erano pertinenti a casi verificatisi negli anni precedenti. Nel corso del 2017 non si sono verificati rapporti retrospettivi e quindi tutte le 232 segnalazioni appartengono all’anno.

REAZIONI - È facile intuire che le reazioni siano molto simili a quelle registrate in Italia. Infatti tra le principali si annoverano febbre, eritema, rash, mal di testa, mialgia, astenia, nausea/vomito, vertigine, artralgia.

Delle 232 segnalazioni spontanee ricevute nel 2017, 110 (il 47,4%) non sono state classificate gravi, 77 (33,2%) includevano eventi importanti dal punto di vista medico e 45 (il 19,4%) sono state valutate gravi, nella maggior parte dei casi, comunque, in fase di risoluzione, mentre per alcune manca il follow-up.

È oggi sempre più importante “assumere pillole di scienza” da “blister“ di fonti attendibili, non soltanto per l’esaustività delle informazioni che possiamo trovare (vedi AIFA e Swissmedic), soprattutto per la protezione che possono offrirci da notizie senza fondamento e riviste “predatorie”, capaci di mistificare la realtà e trascinarci verso una totale deriva scientifica: «È fondamentale approvvigionarsi di informazioni di alta qualità scientifico-divulgativa, specialmente nel mondo contemporaneo in cui in rete è facile imbattersi nelle teorie pseudoscientifiche e complottistiche più incredibili - afferma il dottor Francesco M. Galassi, Senior Research Associate presso la Flinders University (Australia) e autore del libro Un Mondo senza Vaccini?: La vera storia (C1V Edizioni). - Chi manipola i sentimenti e le paure dei genitori spesso lo fa partendo da una manipolazione dei dati, presi parzialmente e arbitrariamente, a differenza dei ricercatori seri, che soppesano tutti gli elementi a loro disposizione prima di formulare un giudizio. Non dimentichiamo, poi, l’importanza capitale del riscoprire la storia delle malattie infettive nel mondo prima dei vaccini: quando questi non erano stati ancora introdotti, si contavano milioni di decessi e invalidità permanenti».

Maria Santoro
Data ultimo aggiornamento 14 settembre 2018


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